Recruiting
Fase 2-forsøg med adagrasib monoterapi og i kombination med pembrolizumab og et fase 3-forsøg med adagrasib i kombination hos patienter med en KRAS G12C-mutation KRYSTAL-7 - CA239-0009
Opdateret:
14 april, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Recruiting
Inklusionskriterier: - Fase 2: Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk NSCLC med KRAS G12C-mutation og enhver PD-L1 TPS - Fase 3: Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk pladecelle eller ikke-pladecelle NSCLC med KRAS G12C-mutation og PD-L1 TPS >=50 % - Fase 3: Tilstedeværelse af evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til RECIST - Fase 3: Involvering af centralnervesystemet – Baseret på hjernescanning ved screening skal patienter have en af følgende: 1. Ingen tegn på hjernemetastaser 2. Ubehandlede hjernemetastaser, der ikke kræver øjeblikkelig lokal behandling 3. Tidligere behandlede hjernemetastaser, der ikke kræver øjeblikkelig lokal behandling Eksklusionskriterier: - Fase 2 og fase 3: Tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, herunder kemoterapi, behandling med immunregulerende checkpoint-hæmmere eller en behandling rettet mod KRAS G12C-mutationer (f.eks. AMG 510). - Fase 2: Aktive hjernemetastaser - Fase 3: Patienter med kendte læsioner i centralnervesystemet må ikke have nogen af følgende: 1. Ubehandlede hjernelæsioner >1,0 cm i størrelse 2. Læsioner i hjernestammen 3. Vedvarende brug af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernelæsioner ved en samlet daglig dosis på >10 mg prednisone (eller tilsvarende) før randomisering. 4. Have dårligt kontrollerede (>1/uge) generaliserede eller komplekse partielle anfald eller manifesteret neurologisk progression på grund af hjernelæsioner på trods af behandling rettet mod centralnervesystemet - Fase 3: Strålebehandling af lungen >30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis forsøgsbehandling
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001