Recruiting
Studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Golcadomide Plus R-CHOP oproti placebu Plus R-CHOP u účastníků s dříve neléčeným vysoce rizikovým velkobuněčným B-lymfomem - CA073-1020
Updated:
12 listopad, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: - Histologicky potvrzená (dle lokálního hodnocení) diagnóza de novo, dříve neléčeného velkobuněčného B-lymfomu (LBCL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022, včetně: i) Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), jinak nespecifikovaného [včetně typů z germinálních centrálních B-buněk (GCB, Germinal Center B-cell) a aktivovaných B-buněk (ABC)] ii) B-lymfomu vysokého stupně s přeskupeními MYC a BCL2 iii) B-lymfomu vysokého stupně, jinak nespecifikovaného iv) T-buněčného/na histiocyty bohatého velkobuněčného B-lymfomu (THRLBCL) v) viru Epstein-Barrové + DLBCL – podle Mezinárodního prognostického indexu (IPI) skóre 1 nebo 2 s laktátdehydrogenázou (LDH) ≥ 1,3násobek horní hranice normálu (HHN) a/nebo objemným onemocněním definovaným jako jedna léze ≥ 7 cm NEBO IPI ≥ 3. - Měřitelné onemocnění definované nejméně 1 lézí avidní fluorodeoxyglukózy (FDG) pro podtyp FDG a 1 dvourozměrně měřitelným onemocněním (> 1,5 cm v nejdelším průměru) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR), jak je definováno Luganskou klasifikací. - Musí mít onemocnění stádia II–IV podle Ann Arbor. Kritéria pro vyřazení: - Jakýkoli významný zdravotní stav, aktivní infekce, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo pacientovi v účasti ve studii. - Jakýkoli jiný podtyp lymfomu. Případy primárního mediastinálního (thymického) velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL), primárního kožního DLBCL-leg typu, FL stupně 3b, FL transformovaného na a-BCL, velkobuněčného B-lymfomu pozitivního na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), primárního efuzního lymfomu a Burkittova lymfomu. - Zdokumentované nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem. - Mohou platit ještě další kritéria pro zařazení/vyřazení stanovená protokolem
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace