Recruiting
Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986278 u účastníků s progresivní plicní fibrózou - IM027-1015
Updated:
18 prosinec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) s projevy konzistentními s progresivním ILD během 24 měsíců před screeningem a ≥ 10% rozsah onemocnění při screeningu na výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). - Pokud účastníci užívají pirfenidon nebo nintedanib, musí užívat stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. Pokud v současné době pirfenidon nebo nintedanib neužívají, nesmí během 28 dnů před screeningem užívat žádný z těchto léků. - Mykofenolát mofetil (MMF), kyselina mykofenolová (MA), azathioprin (AZA) a takrolimus jsou povoleny za předpokladu, že účastník užívá stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. Pokud účastníci v současné době neužívají MMF, MA, AZA nebo takrolimus, nesmí tyto léky užívat během 28 dnů před screeningem. - Tradiční chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD) (např. Methotrexát, leflunomid, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin), biologické DMARD (např. Inhibitory TNF a inhibitory IL-1) a inhibitory Janusovy kinázy (inhibitory JAK) (např. tofacitinib, upadacitinib) jsou povoleny za předpokladu, že účastník užívá stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. - Systémové kortikosteroidy jsou povoleny za předpokladu, že účastník užívá prednison ≤ 15 mg/den nebo ekvivalent po dobu nejméně 70 dnů před 1. dnem. - Ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z moči/séra. - Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s ženami v plodném věku, musí souhlasit s používáním mužské bariérové antikoncepce. Kritéria pro vyloučení - Idiopatická plicní fibróza s verifikací obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) při screeningu. - Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze během 3 měsíců před screeningem. - Významné srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem podle uvážení zkoušejícího. - Účastníci, kteří v současné době mají zhoubné onemocnění nebo měli zhoubné onemocnění během posledních 5 let před screeningem, s výjimkou těch, kteří mají zdokumentovanou anamnézu vyléčeného nemetastazujícího skvamocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace