Recruiting
Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986278 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou - IM027-068
Updated: 19 prosinec, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Pacienti s IPF ve věku ≥ 40 let v době podpisu informovaného souhlasu. - Diagnóza IPF během 7 let před screeningem, která je doložena centrální počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) provedenou při screeningu a potvrzením běžné intersticiální pneumonie. - Pokud účastníci užívají pirfenidon nebo nintedanib, musí užívat stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. - Pokud účastníci v současné době neužívají pirfenidon nebo nintedanib, nesmí během 28 dnů před screeningem užít žádný z těchto léků. - Ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z moči/séra. - Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s ženami v plodném věku, musí souhlasit s používáním mužské bariérové antikoncepce. Kritéria pro vyřazení - Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze během 3 měsíců před screeningem. - Účastníci, kteří vykazují příznaky srdečního selhání v klidu. - Účastníci, kteří v současné době mají zhoubné onemocnění nebo měli zhoubné onemocnění během posledních 5 let před screeningem, s výjimkou těch, kteří mají zdokumentovanou anamnézu vyléčeného nemetastazujícího skvamocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
