Recruiting
ELEMENT-MDS: Studie srovnávající účinnost a bezpečnost luspaterceptu u účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS) a anémií, kteří nedostávají krevní transfuze - CA056-025
Updated:
11 listopad, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, která odpovídá klasifikaci IPSS-R pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (střední riziko ≤ 3,5 skóre IPSS-R) potvrzenou aspirátem kostní dřeně a: i) < 5 % blastů v kostní dřeni a < 1 % blastů v periferní krvi. - Účastník není závislý na transfuzích (NTD) na základě kritérií IWG2018. - Účastník nikdy nepodstoupil léčbu látkou stimulující erytropoézu (ESA). - Účastník má výchozí hladinu endogenního erytropoetinu v séru (sEPO) ≤ 500 U/l. - Účastník má příznaky anémie: i) U účastníka je během screeningového období zaznamenáno skóre závažnosti „střední“ nebo vyšší u nejméně 1 položky PGI-S únavy, slabost, dušnost, nebo závratě. - Účastník má před randomizací průměrnou výchozí koncentraci Hb ≤ 9,5 g/dl. Střední hodnota Hb je definována jako průměr všech centrálních/místních/předtransfuzních měření Hb během 16 týdnů před randomizací (s minimálně 2 měřeními s odstupem nejméně 1 týdne). Přijatelné jsou pouze hladiny Hb > 21 dní po transfuzi. Poslední měření musí být provedeno do 35 dnů před randomizací. Kritéria pro vyloučení - Účastník se sekundárním MDS, tj. MDS, o kterém je známo, že vznikl v důsledku chemického poškození zdraví nebo léčby chemoterapií a/nebo ozařováním kvůli jinému onemocnění. - Účastník se známou diagnózou AML v anamnéze. - Účastník s anamnézou cévní mozkové příhody (včetně ischemické, embolické a hemoragické cévní příhody), tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy (včetně proximální a distální), plicní nebo arteriální embolie, arteriální trombózy nebo jiné žilní trombózy během 6 měsíců před randomizací. - Účastník s anamnézou čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace