Recruiting
Studie porovnávající udržovací léčbu iberdomidem a udržovací léčbu lenalidomidem po transplantaci autologních kmenových buněk u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem - IM048-022
Updated:
19 prosinec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Potvrzená diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu (MM). - Skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. - Po 3 až 6 cyklech léčby k navození léčebné odpovědi zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulátor (IMiD) [např. bortezomib thalidomid a dexametazon (VTd), lenalidomid, bortezomib a dexametazon (RVd)] s monoklonální protilátkou CD38 nebo bez ní, nebo Velcade® (bortezomib), cyklofosfamid, dexametazon (VCd) a následně jediná nebo tandemová autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Konsolidace po transplantaci kmenových buněk je povolena. - Účastníci během 12 měsíců od zahájení indukční léčby, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (partial response, PR) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) s konsolidací nebo bez ní, podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (International Myeloma Working Group, IMWG 2016) . Kritéria pro vyloučení - Progresivní onemocnění nebo klinický relaps (definovaný kritérii léčebné odpovědi IMWG) po ASCT s konsolidací nebo bez konsolidace nebo bez odpovědi na primární léčbu. - Doutnající myelom, solitární plazmocytom nebo nesekreční myelom. - Známé zasažení centrálního nervového systému / meningeálního systému MM. - Prodělaná zhoubná onemocnění kromě MM, pokud účastník není už ≥ 5 let bez onemocnění. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace