Recruiting
Studie subkutánní kombinace nivolumab + relatlimab s fixní dávkou (FDC) u dříve neléčeného metastatického nebo neresekovatelného melanomu - CA224-127
Updated:
2 prosinec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení - Účastníci musí mít výkonnostní stav podle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 / Lansky skóre výkonnosti ≥ 80 % u dospívajících (≥ 12 až < 18 let). - Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stádia III (neresekovatelný) nebo stádia IV (metastatický) podle systému stagingu Americké společné komise pro rakovinu (American Joint Committee for Cancer, AJCC). - Účastníci musí mít měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (computed tomography, CT) nebo magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). - Účastníci musí být ve věku ≥ 12 let. Účastníci ve věku ≥ 12 let a < 18 let (dospívající) musí v době podpisu informovaného souhlasu (svolení) vážit ≥ 40 kg. - Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stádia III (neresekovatelný) nebo stádia IV (metastatický) podle systému stagingu AJCC (8. vydání). Kritéria pro vyloučení - Účastníci nesmí mít oční melanom. - Účastníci nesmí mít v anamnéze myokarditidu bez ohledu na etiologii. - Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 miligramů [mg] ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením hodnocené léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky steroidů > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace