Active, Not Recruiting
Studie porovnávající adjuvantní imunoterapii kombinací nivolumabu a relatlimabu s monoterapií nivolumabem u pacientů po kompletní resekci melanomu stádia III–IV - CA224-098
Updated:
17 leden, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Zařazovací kritéria: – Podmínkou pro zařazení je diagnóza melanomu stadia IIIA (> 1 mm v lymfatické uzlině) /B/C/D nebo stadia IV podle Amerického společného výboru pro rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC) verze 8 a histologicky potvrzený melanom po kompletní chirurgické resekci (bez onemocnění) s negativními okraji – Účastníci ve věku ≥ 18 let musejí mít stav výkonnosti podle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Východní skupina pro spolupráci v onkologii) ≤ 1. Dospívající účastníci ve věku 12 až < 18 let musí mít skóre výkonnosti podle Lanského/Karnofského ≥ 80 % – Kompletní resekce musí být provedena během 90 dnů před randomizací – Všichni účastníci musejí mít stav bez onemocnění doložený kompletním fyzikálním vyšetřením během 14 dnů před randomizací a zobrazovacími vyšetřeními během 35 dnů před randomizací – Musí být poskytnut vzorek nádorové tkáně na rozbory biomarkerů Vylučující kritéria: – Anamnéza očního melanomu – Neléčené/nerekesabilní metastázy v centrálním nervovém systému nebo leptomeningeální metastázy – Aktivní nebo zjištěné autoimunitní onemocnění nebo podezření na něj – Účastníci se závažným nebo dekompenzovaným onemocněním – Podstoupená imunoterapie k léčbě jakékoli předchozí malignity: Není povolena žádná předchozí imunoterapie – Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) způsobující závažný akutní respirační syndrom během 4 týdnů před vstupními vyšetřeními – Prodělaná myokarditida bez ohledu na etiologii. Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace