Recruiting
Klinické hodnocení fáze 2 monoterapie adagrasibem a v kombinaci s pembrolizumabem a klinické hodnocení fáze 3 hodnotící adagrasib v kombinaci u pacientů s mutací KRAS G12C KRYSTAL-7 - CA239-0009
Updated:
16 listopad, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: - Fáze 2: Histologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného nebo metastatického NSCLC s mutací KRAS G12C a jakýmkoli PD-L1 TPS – fáze 3: Histologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného nebo metastatického skvamózního nebo neskvamózního NSCLC s mutací KRAS G12C a PD-L1 TPS >= 50 % – fáze 3: Přítomnost hodnotitelného nebo měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST – fáze 3: Zařazení CNS – Na základě screeningového snímkování mozku musí mít pacienti jednu z následujících možností: 1. Bez známek mozkových metastáz 2. Neléčené mozkové metastázy nevyžadující okamžitou lokální terapii 3. Dříve léčené mozkové metastázy nevyžadující okamžitou lokální léčbu Kritéria pro vyřazení: - Fáze 2 a Fáze 3: Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC včetně chemoterapie, léčby inhibitorem kontrolních bodů imunitní reakce nebo léčby cílené na mutaci KRAS G12C (např. AMG 510). - Fáze 2: Aktivní mozkové metastázy - Fáze 3: Pacienti se známými lézemi centrálního nervového systému (CNS) nesmí mít žádné z následujících stavů: 1. Jakékoli neléčené mozkové léze o velikosti > 1,0 cm 2. Jakékoli léze v mozkovém kmeni 3. Probíhající užívání systémových kortikosteroidů ke kontrole příznaků mozkových lézí v celkové denní dávce > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) před randomizací. 4. Mají špatně kontrolované (> 1/týden) generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo se u nich projevuje neurologická progrese v důsledku mozkových lézí bez ohledu na léčbu zaměřenou na CNS – fáze 3: Ozáření plic > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace