Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Rechercher Study Connect

Recruiting

ELEMENT-MDS : Une étude pour comparer l'efficacité et la sécurité d’emploi du luspatercept chez des patients présentant une anémie dûe à un Syndrome Myélodysplasique (SMD) et ne recevant pas de transfusions sanguines - CA056-025

Mis à jour: 11 novembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Résumé imprimable

VOUS ENVISAGEZ CET ESSAI ?
Imprimer cette page et le guide d’essai pour vous aider à parler avec votre médecin.
Utiliser le Guide du participant à l’étude pour découvrir comment participer à un essai clinique. Comprendre les principaux facteurs à envisager avant de prendre une décision et poser des questions à votre équipe soignante.

Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 100

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Comparateur actif: Epoétine alfa
Agent biologique: Epoétine alfa
Traitement expérimental: Luspatercept
Agent biologique: Luspatercept

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Le patient a reçu un diagnostic documenté de SMD selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) 2016, qui répond à la classification IPSS-R de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire   (risque intermédiaire de ≤ 3,5 score IPSS-R) confirmée par ponction de moelle osseuse et : i) < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et < 1 % de blastes dans le sang périphérique. - Le patient est sans dépendance transfusionnelle (NDT) selon les critères de l’IWG2018 - Le patient n’a jamais reçu de traitement par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) - Le patient présente un taux d’érythropoïétine sérique endogène (EPOs) ≤ 500 U/l à son entrée dans l’étude. - Le patient présente des symptômes d’anémie : i) Le patient enregistre un score de sévérité« modéré » ou supérieur sur au moins 1 item de l’échelle PGI-S : fatigue faiblesse, essoufflement , ou étourdissements réalisés pendant la période de sélection. - Le patient a une concentration moyenne initiale d'Hb avant la randomisation de ≤ 9,5 g/dL. L'Hb moyenne est définie comme la moyenne de toutes les mesures de Hb centrales/locales/prétransfusionnelles disponibles au cours des 16 semaines précédant la randomisation (avec un minimum de 2  mesures à au moins 1 semaine d’intervalle). Seuls les taux d’Hb > 21 jours après une transfusion sont acceptables. La dernière mesure doit avoir eu lieu dans les 35 jours suivant la randomisation. Critères d’exclusion : - Patient atteint d’un SMD secondaire, (c’est-à-dire d’un SMD connu pour être survenu à la suite d’une lésion chimique ou d’un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour d’autres  maladies). - Patient avec des antécédents connus de diagnostic de LAM. - Patient ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris ischémique, embolique et accident vasculaire cérébral hémorragique), accident ischémique transitoire, de thrombose veineuse profonde (y compris proximale et distale), embolie pulmonaire ou artérielle, de thrombose artérielle ou autre thrombose veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation. - Patient ayant des antécédents d'aplasie pure des globules rouges et/ou d'anticorps contre l’érythropoïétine. Remarque : D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent.

Nous vous recommandons vivement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables)
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici
Signaler des plaintes concernant des effets indésirables (effets indésirables) ou des produits: Informations médicales