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  • NCT05946941

Recruiting

Une étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du Deucravacitinib chez les adultes atteints du Syndrome de Sjögren Actif - IM011-1069

Mis à jour: 9 décembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 90

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Dose 1 de Deucravacitinib
Traitement expérimental: Dose 2 de Deucravacitinib
Comparateur placebo: Placebo, suivi de la dose 1 ou de la dose 2 de Deucravacitinib

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Satisfaire aux critères développés en 2016 par « l’American College of Rheumatology » (ACR) et « l’European League Against Rheumatism » (EULAR) pour la classification du SS avec une durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic) d’au moins 16 semaines avant l’inclusion dans l’étude. - Présenter un score SjS ESSDAI modéré à sévère ≥ 5. - Diagnostic de la maladie assez récent (≤ 10 ans) avant l’inclusion. - Un flux salivaire global stimulé ≥ 0,05 millilitre/minute (ml/minute). - Présence d’anticorps spécifiques appelés anti-Ro/anti-SSA lors de l’inclusion. Critères d’exclusion : - Maladie auto-immune autre que le SS (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus     érythémateux systémique [LES], sclérodermie systémique). - fibromyalgie active avec symptômes de douleur ou signes qui interféreraient avec l’évaluation articulaire ou nécessitant un ajustement du traitement dans les 3 mois précédant l’inclusion   pour contrôler les symptômes ; les patients atteints de fibromyalgie bien contrôlée sous traitement stable peuvent autrement être envisagés. - Affection médicale associée au syndrome de la sicca. - Exposition antérieure à des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés. Remarque : D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis dans le protocole s’appliquent.

Nous vous recommandons vivement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables)
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