Recruiting
Étude évaluant le BMS-986360/CC-90001 seul et en association avec une chimiothérapie ou avec le nivolumab dans des tumeurs solides avancées - IM043-004
Mis à jour:
15 août, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Site(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - Les patients de la partie 1 doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer du sein triple négatif métastatique (CSTNm), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC), adénocarcinome du pancréas (AP), carcinome à cellules rénales (CCR), carcinome colorectal à microsatellites stables (CCR MSS), ou sarcome, avancé (métastatique, récurrent, et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Dans la partie 2, seuls les patients présentant une confirmation histologique d’un CPNPC avancé ou d’un CSTNm avec une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 sont éligibles. - Dans la partie 2, une biopsie archivée prélevée dans les 3 mois précédant la sélection sans traitement intermédiaire (blocs fixés au formol et inclus en paraffine [FFPE] ou au moins 20 lames FFPE fraîchement coupées non colorées avec un compte-rendu d’anatomopathologie associé) ou un prélèvement de biopsie fraîche à la sélection et un prélèvement de biopsie fraîche au jour 1 du cycle 3 (C3J1) (± 5 jours) sont obligatoires, tandis qu’ils seront fortement encouragés, mais facultatifs au moment la progression. Par conséquent, le patient dans la partie 2 doit présenter une lésion tumorale appropriée pour la procédure de biopsie, selon l’avis de l’investigateur, afin d’être éligible à l’étude. - Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) égal à 0 ou 1. - Patients résistants/réfractaires ou intolérants aux traitements de référence existants connus pour apporter un bénéfice clinique (en outre, les patients atteints de CPNPC doivent être résistants ou réfractaires à l’immunothérapie à base d’anti-PD-(L)1) Critères d’exclusion : - Les patients atteints d’une maladie primaire du système nerveux central (SNC) ou de tumeurs avec métastases du SNC comme seul site de la maladie seront exclus. Cependant, les patients présentant des métastases cérébrales contrôlées pourront être inclus. Les métastases cérébrales contrôlées sont définies comme suit : absence de progression radiographique pendant au moins 4 semaines après la radiothérapie et/ou traitement chirurgical (ou 4 semaines d’observation si aucune intervention n’est cliniquement indiquée), arrêt des corticoïdes pendant au moins 2 semaines avant la première dose de l’intervention de l’étude, et absence de signes et symptômes neurologiques nouveaux ou progressifs. - Patients présentant une maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la randomisation. Les corticoïdes inhalés ou topiques et les doses de corticoïdes pour un traitement de substitution surrénalien > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. - Les patients présentant une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de tumeur maligne active au cours des 2 années précédentes (à l’exception des antécédents de cancer de la peau basocellulaire/épidermoïde de stade précoce ou de cancers non invasifs ou in situ ayant subi un traitement définitif) sont exclus, sauf si le traitement est terminé depuis au moins 2 ans avant la randomisation et que le patient ne présente aucun signe de maladie. - Patients atteints d’un CPNPC avec des mutations connues (ou non testés pour ces mutations) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de l’homologue B1 de l'oncogène viral V-raf de sarcome murin (BRAF) V600E ou des translocations connues (ou non testés pour ces translocations) de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du récepteur tyrosine kinase (ROS1) sensibles à la thérapie ciblée par inhibiteur disponible. D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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