Critères d’inclusion : - Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) au moins 24 semaines avant la visite de sélection - Respecter les critères de classification de l’Alliance européenne des associations de rhumatologie (European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 pour le LES - L’un des critères suivants : anticorps antinucléaires (ANA) positifs ≥ 1:80 à la sélection OU anti-ADNdb positif OU anti-Smith positif (anti-Sm) tel que déterminé par le laboratoire central à la sélection - Score de l’index-2K de l’activité totale de la maladie de lupus érythémateux disséminé (SLEDAI-2K) ≥ 6 points et score clinique du SLEDAI 2K ≥ 4 points avec atteinte articulaire et/ou vascularite, et/ou éruption cutanée • Céphalée du lupus, alopécie, syndrome cérébral organique, et ulcères muqueux doivent être enregistrés sur le SLEDAI 2K, si indiqué, sans compter cependant les points requis pour la sélection à l’entrée dans l’étude - Au moins un traitement de fond du LED (immunosuppresseur et/ou antipaludéen) est requis pendant ≥ 12 semaines avant la visite de sélection, doivent être à une dose stable pendant ≥ 8 semaines avant la visite de sélection, et doivent rester stables jusqu’à la randomisation et tout au long de la participation à l’étude - Un traitement de fond par corticoïde oral (OCS ; prednisone ou équivalent) est autorisé mais n’est pas nécessaire. Pour les patients prenant des OCS, la dose doit être stable pendant ≥ 2 semaines avant la visite de sélection, ne doit pas dépasser 30 mg/jour à la sélection, et doit rester stable jusqu’à la visite de la Semaine 4. Les patients peuvent recevoir un OCS ainsi qu’un antipaludéen et/ou un immunosuppresseur Critères d’exclusion : - Diagnostic de LED d’origine médicamenteuse plutôt que de LED idiopathique - Les autres maladies auto-immunes (p. ex., sclérose en plaques, psoriasis, maladie inflammatoire de l’intestin , etc.) sont exclues. Patients atteints de diabète sucré auto-immune de type I, maladie auto-immune thyroïdienne, maladie cœliaque, ou syndrome de Sjögren secondaire ne sont pas exclus - Syndromes de chevauchement du LED, y compris, mais sans s’y limiter, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, et la connectivite mixte sont exclues - Manifestations neuropsychiatriques lupiques actives ou instables, y compris, mais sans s’y limiter , toute condition définie par les critères du BILAG A - Néphropathie lupique active, sévère Classe III, et IV, nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement par des agents cytotoxiques ou un CS à forte dose - Antécédents d’immunodéficience congénitale ou acquise - Infection active connue, ou tout épisode majeur d’infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par des agents antimicrobiens parentéraux (intramusculaires ou IV) (par ex., antibiotiques antiviraux, antifongique, ou antiparasitaires) dans les 30 jours précédant la randomisation, ou un traitement par agents antimicrobiens oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation - Actuellement sous tout traitement pour une infection chronique (par ex., pneumocystose, zona, cytomégalovirus, infections bactériennes ou fongiques invasives, ou mycobactéries atypiques) - Prise de plus d’un immunosuppresseur à la sélection D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent