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  • NCT06045689

Recruiting

Eine Studie zur Untersuchung von Luspatercept bei Patienten mit Niedrig-Risiko Myelodysplastischem Syndrom - CA056-1060

Aktualisiert: 13 November, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 45

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Kohorte 1: Nicht mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) vorbehandelt
Medikament: Luspatercept
Experimentell: Kohorte 2: Nach ESA rezidiviert oder refraktär
Medikament: Luspatercept

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines MDS gemäß WHO-Klassifikation und die Erkrankung entspricht gemäß der International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R)-Klassifikation einem sehr niedrigen, niedrigen oder intermediären Risiko. Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0, 1 oder 2. – Der Teilnehmer muss gemäß den Studienkriterien Erythrozytentransfusionen erhalten. Ausschlusskriterien: – Der Teilnehmer hat eine bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel, autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder aufgrund von gastrointestinalen Blutungen. – Der Teilnehmer hatte eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation in der Vergangenheit. – Der Teilnehmer hat eine diagnostizierte AML in der Vorgeschichte. – Der Teilnehmer leidet an unkontrollierter Hypertonie. Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien

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