Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Patient:innen mit progressiver idiopathischer Lungenfibrose - IM027-1015
Aktualisiert:
12 November, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien - Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen einer progressiven ILD innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, und eine Fibroseausdehnung von ≥ 10 % in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) beim Screening. - Wenn die/die Patient:in Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, müssen sie mindestens 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben. - Wenn der/die Patient:in derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, dürfen sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Mycophenolat-Mofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus sind zulässig, sofern der/die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell kein MMF, MA, AZA oder Tacrolimus erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Klassische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) sind zulässig, sofern der Teilnehmer seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell keine klassischen DMARDs erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. - Biologische DMARDs (z. B. TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren) und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren, z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) sind zulässig, vorausgesetzt, dass der /die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die derzeit kein biologisches DMARD oder keinen JAK-Inhibitor erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente eingenommen haben. - Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode nutzen und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorlegen. - Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, stimmen der Verwendung von Barrierekontrazeption für Männer zu. Ausschlusskriterien - Idiopathische Lungenfibrose mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Lungenentzündung (UIP) beim Screening. - Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. - Patient:innen mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe. - Patient:innen mit aktueller maligner Erkrankung oder maligner Erkrankung in den letzten 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Patient:innen, bei denen in der Vorgeschichte ein geheiltes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ dokumentiert ist. - Die Anwendung systemischer Kortikosteroide, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie nicht zulässig. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information