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  • NCT06013995

Rekrutierung

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, des Medikamentenspiegels und der Medikamentenwirkungen von BMS-986326 bei erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Formen von Lupus - IM034-1000

Aktualisiert: 25 Juni, 2025   |   ClinicalTrials.gov


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Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-75

    Altersgruppe

  • 11

    Standort(e)

  • Rekrutierung

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Kohorte A: BMS-986326 Dosis 1 i.v.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte B: BMS-986326 Dosis 2 i.v.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 i.v.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte D1: BMS-986326 Dosis 4 i.v.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 s.c.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte E1: BMS-986326 Dosis 3 i.v.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326
Experimentell: Kohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.
Medikament: BMS-986326 Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnostizierter diskoider Lupus erythematodes (DLE), subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Teilnehmer mit DLE oder SCLE müssen ihre Diagnose mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben. Besagte Diagnose muss anhand einer Biopsie bestätigt werden (außer wenn nur der Gesichts-/Kopf-/Halsbereich betroffen ist) und es muss eine fortlaufende Krankheitsaktivität vorhanden sein (basierend auf dem CLASI-A-Scoring). - Teilnehmer mit SLE müssen ihre Diagnose beim Screening basierend auf der EULAR/ACR-Klassifikation von 2019 für SLE erhalten haben und eine leichte bis mittelschwere Krankheitsausprägung aufweisen (basierend auf dem SLEDAI-2K-Score). Ausschlusskriterien: - SLE, der vom Prüfarzt als schwer erachtet wird. - Arzneimittelinduzierter CLE und arzneimittelinduzierter SLE - Schwangere oder stillende Frauen - Aktuelle Anwendung von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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