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Recruiting

Eine Studie zu subkutanem Nivolumab + Relatlimab Fixdosiskombination (Fixed-Dose Combination, FDC) bei zuvor unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom - CA224-127

Aktualisiert: 2 Dezember, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 3

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12+

    Altersgruppe

  • 119

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Aktives Vergleichspräparat: Nivolumab + Relatlimab FDC IV
Medikament: Nivolumab + Relatlimab
Experimentell: Nivolumab + Relatlimab FDC SC
Medikament: Nivolumab + Relatlimab, rHuPH20

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Die Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1/Lansky-Score ≥ 80 % für Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre) aufweisen. - Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (inoperabel) oder IV (metastasiert) gemäß der Stadienklassifikation des American Joint Committee for Cancer (AJCC) haben. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) aufweisen. - Teilnehmer müssen ≥ 12 Jahre alt sein. Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren und <  18 Jahren (Jugendliche) müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (informed consent) ≥ 40 kg wiegen. - Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (inoperabel) oder IV (metastasiert) gemäß dem AJCC-Klassifikationssystem (8. Ausgabe) haben. Ausschlusskriterien - Die Teilnehmer dürfen kein okuläres Melanom haben. - Die Teilnehmer dürfen unabhängig von der Ätiologie keine Myokarditis erlitten haben. Die Teilnehmer dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (≥ 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Substitution von Nebennieren-Steroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednisonäquivalent täglich sind bei Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung gestattet. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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