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Recruiting

Kombinationstherapien mit Adagrasib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation - CA239-0010

Aktualisiert: 4 Oktober, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 81

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Kohorte A: PD-L1-TPS ≥ 1 % (geschlossen)
Medikament: Adagrasib 400-mg-Tabletten zweimal täglich oral
Experimentell: Kohorte C
Medikament: Adagrasib 400-mg-Tabletten zweimal täglich oral Kombinationsprodukt: Pembrolizumab, Chemotherapie: Pemetrexed, Cisplatin/Carboplatin
Experimentell: Kohorte E
Medikament: Adagrasib 400-mg-Tabletten zweimal täglich oral Kombinationsprodukt: Pembrolizumab, Chemotherapie: Pemetrexed, Cisplatin/Carboplatin

Wichtigste Eignungskriterien

Kohorte A* (geschlossen): Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (plattenepitheliales oder nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1-TPS ≥ 1 %. – Kohorte C: Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (nur nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1- TPS < 50 % UND hat zuvor 4 Zyklen einer dem Therapiestandard entsprechenden platinbasierten Induktionschemotherapie mit Pembrolizumab abgeschlossen UND hat eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen nach Beurteilung durch den Prüfarzt nach 4 Zyklen ODER wenn die Patienten < 4 Zyklen einer platinbasierten Induktion erhielten, wurde diese aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität vorzeitig beendet – Kohorte E: Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (nur nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1- TPS < 50 %  – Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 Ausschlusskriterien: – Alle Kohorten: Jede vorherige Therapie, die auf die KRAS-G12C-Mutation in jeglichem Setting abzielt  – Kohorten A und E: Vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder Chemoimmuntherapie (Hinweis: vorherige systemische Therapie oder Radiochemotherapie, die im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting verabreicht wurde, ist zulässig, wenn die letzte Dosis der vorherigen systemischen Behandlung > 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienbehandlung war)  – Kohorte C: Erhalt einer Erhaltungstherapie (z. B. Pembrolizumab und/oder Pemetrexed nach Abschluss von 4–6 Zyklen eines Behandlungsschemas auf Platinbasis, verabreicht als Erstlinienbehandlung  – Bestrahlung der Lunge mit > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung  – Aktive Hirnmetastasen

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