Recruiting
Kombinationstherapien mit Adagrasib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation - CA239-0010
Aktualisiert:
4 Oktober, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Kohorte A* (geschlossen): Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (plattenepitheliales oder nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1-TPS ≥ 1 %. – Kohorte C: Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (nur nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1- TPS < 50 % UND hat zuvor 4 Zyklen einer dem Therapiestandard entsprechenden platinbasierten Induktionschemotherapie mit Pembrolizumab abgeschlossen UND hat eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen nach Beurteilung durch den Prüfarzt nach 4 Zyklen ODER wenn die Patienten < 4 Zyklen einer platinbasierten Induktion erhielten, wurde diese aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität vorzeitig beendet – Kohorte E: Unbehandeltes und inoperables oder metastasiertes (nur nicht-plattenepitheliales) NSCLC mit histologisch bestätigter KRAS-G12C-Mutation und histologisch bestätigtem PD-L1- TPS < 50 % – Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 Ausschlusskriterien: – Alle Kohorten: Jede vorherige Therapie, die auf die KRAS-G12C-Mutation in jeglichem Setting abzielt – Kohorten A und E: Vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder Chemoimmuntherapie (Hinweis: vorherige systemische Therapie oder Radiochemotherapie, die im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting verabreicht wurde, ist zulässig, wenn die letzte Dosis der vorherigen systemischen Behandlung > 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienbehandlung war) – Kohorte C: Erhalt einer Erhaltungstherapie (z. B. Pembrolizumab und/oder Pemetrexed nach Abschluss von 4–6 Zyklen eines Behandlungsschemas auf Platinbasis, verabreicht als Erstlinienbehandlung – Bestrahlung der Lunge mit > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung – Aktive Hirnmetastasen
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