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Recruiting

Eine Studie zu BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren - CA052-002

Aktualisiert: 3 Januar, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase I / Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 40

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Teil 1A: BMS-986340 Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340
Experimentell: Teil 1B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01
Experimentell: Teil 1C: BMS-986340 und Docetaxel-Dosiseskalation
Medikament: BMS-986340, Docetaxel
Experimentell: Teil 2A: BMS-986340 Dosiserweiterung
Medikament: BMS-986340
Experimentell: Teil 2B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiserweiterung
Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Frische Tumorbiopsie vor und während der Behandlung muss für die Biomarkeranalyse bereitgestellt werden - Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria für Solid Tumors (RECIST) V1.1 und mindestens eine (1) für die Biopsie zugängliche Läsion. Feinnadelbiopsie, Zytologie und Biopsien der Knochenläsionen sind nicht akzeptabel. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1 - Radiografisch dokumentierte progressive Erkrankung während oder nach der letzten Therapie - Erhalt von Standardtherapien, (außer Teil 1C, wenn Patient:innen mit vorheriger Anwendung von Docetaxel für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung ausgeschlossen werden), einschließlich eines verfügbaren Inhibitors des Programmed Death (Ligand)-1, der bekanntermaßen bei dem Tumortyp wirksam ist, für den sie beurteilt werden - Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und Erhalt von, refraktär gegen, kein(e) Kandidat:in für oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden Therapien, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen bei der Erkrankung des/der Patient:in bieten Ausschlusskriterien: - Schwangere oder stillende Frauen - Primäre Malignität des zentralen Nervensystems (ZNS) - Unbehandelte ZNS-Metastasen - Leptomeningeale Metastasen - Gleichzeitiges Malignom, welches eine Behandlung erfordert oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms, welches innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war - Aktiv, bekannt oder Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung - Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder mit anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert - Vorheriges Organ- oder Gewebe-Allotransplantat - Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung - Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats - Vorgeschichte einer oder mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose Andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

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