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  • NCT04895696

Recruiting

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) - IM026-024

Aktualisiert: 20 November, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-70

    Altersgruppe

  • 49

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Afimetoran: Dosis 1
Medikament: Afimetoran
Experimentell: Afimetoran: Dosis 2
Medikament: Afimetoran
Experimentell: Afimetoran: Dosis 3
Medikament: Afimetoran
Placebo/Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  vorliegende Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien der SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 Wochen vor dem Voruntersuchungstermin -  positiver Test (durchgeführt durch ein Zentrallabor) auf mindestens einen der folgenden Lupus-spezifischen Autoantikörper zum Zeitpunkt des Screenings: antinukleäre Antikörper ≥ 1 : 80, Antikörper gegen anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) oder anti-Smith-Antikörper. – Gesamt-Hybrid-SLEADAI-Score von ≥ 6 Punkte und klinischer Hybrid-SLEDAI-Score ≥ 4 Punkten mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag Ausschlusskriterien: -  Aktive schwere Lupus-Nephritis (LN) nach Beurteilung des Prüfarztes -  Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupusmanifestationen gemäß Hybrid-SLEDAI-Definition -  Mischkollagenose, bei der die vorherrschende Diagnose kein SLE ist -  Antiphospholipid-Syndrom Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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