Recruiting
Phase-II-Studie zur Adagrasib-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowie eine Phase-III-Studie zu Adagrasib in Kombination bei Patienten mit einer KRAS-G12C-Mutation KRYSTAL-7 - CA239-0009
Aktualisiert:
4 Dezember, 2024
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ClinicalTrials.gov
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Recruiting
Einschlusskriterien: - Phase II: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und jeglichen PD-L1-TPS - Phase III: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-TPS ≥ 50 % - Phase III: Vorliegen einer auswertbaren oder messbaren Erkrankung gemäß RECIST - Phase III: ZNS-Einschluss - Basierend auf der Bildgebung des Gehirns beim Screening müssen die Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Kein Nachweis von Hirnmetastasen 2. Unbehandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen 3. Zuvor behandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen Ausschlusskriterien: - Phase II und Phase III: Vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Therapie, die auf die KRAS-G12C-Mutation abzielt (z. B. AMG 510). - Phase II: Aktive Hirnmetastasen - Phase III: Patienten mit bekannten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) dürfen keine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Jegliche unbehandelte Hirnläsion mit einer Größe von > 1,0 cm 2. Jegliche Hirnstammläsionen 3. Fortlaufende Anwendung systemischer Kortikosteroide zur Kontrolle der Symptome von Hirnläsionen bei einer täglichen Gesamtdosis von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) vor der Randomisierung. 4. Schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Krampfanfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnläsionen trotz ZNS-gerichteter Therapie - Phase III: Bestrahlung der Lunge in einer Dosis von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
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