Recruiting
Étude visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du pumitamig seul ou en association avec l’ipilimumab ou le cabozantinib chez des participants atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé (ROSETTA RCC-208) - CA266-0008
Mis à jour:
30 mars, 2026
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion – Les participants doivent avoir reçu un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome à cellules rénales (CCR) localement avancé, non résécable (non admissible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou métastatique. - Les participants doivent être atteints d’un CCR à cellules claires (CCRcc) ou d’un CCR à cellules non claires (CCRcnc) pour pouvoir être inscrits à la partie 1. Remarque : Seuls les participants atteints d’un CCRcc peuvent s’inscrire à la partie 2. - Les participants peuvent présenter des catégories du risque pronostic de la maladie favorable, intermédiaire ou défavorable. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le CCR métastatique, avec les exceptions suivantes : i) Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le CCR entièrement résécable est autorisé si ce traitement ne comprenait pas un agent qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et si une récurrence est survenue au moins 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant ii) Pour les participants de la partie 1A : Un traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique est autorisé si le participant n’a reçu aucun traitement ciblant l’antigène cytotoxique des lymphocytes T 4 (CTLA-4) (p. ex., ipilimumab). iii) Pour les participants de la partie 1B : Un traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique est autorisé si le participant n’a pas reçu de traitement antérieur par le cabozantinib. - Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Critères d’exclusion - Les participants ne doivent pas présenter de métastases connues non traitées du SNC. - Les participants ne doivent pas présenter de maladie nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent de prednisone) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1 (J1C1). - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite. - Les participants ne doivent pas présenter d’épanchement pleural ou péricardique non maîtrisé nécessitant des procédures de drainage thérapeutique récurrentes. - Les participants ne doivent pas présenter de maladie cardiovasculaire significative, comme un infarctus du myocarde, une angine instable, une thrombose artérielle, un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le J1C1, une hypertension non maîtrisée (pression systolique ≥ 150, pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale optimale, ou un syndrome congénital du QT long. - Les participants ne doivent pas avoir une valeur de protéines urinaires ≥ 2+ et des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1 g au début de l’étude. - Les participants ne doivent présenter aucun signe de troubles majeurs de la coagulation (p. ex., hémophilie). - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante dans les 6 mois précédant le J1C1. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois précédant. - Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 28 jours précédant le J1C1. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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