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Recruiting

Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de pumitamig en association avec une chimiothérapie comparativement au nivolumab en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou œsophagien avancé ou métastatique non préalablement traité (ROSETTA Gastric-204) - CA266-0004

Mis à jour: 1 avril, 2026   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 87

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Groupe C
Médicament: Pumitamig, Folfox, Capox
Expérimental: Groupe A1
Médicament: Pumitamig, Folfox
Expérimental: Groupe A2
Médicament: Pumitamig, Folfox
Expérimental: Groupe B
Médicament: Folfox, Nivolumab
Expérimental: Groupe D
Médicament: Folfox, Capox, Nivolumab

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour une maladie avancée/métastatique, un cancer gastrique (CG) , un adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AJOG) ou un adénocarcinome œsophagien (ACO) distal avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. L’atteinte de la JOG peut être confirmée par biopsie, endoscopie ou imagerie. - Les participants doivent présenter un ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) documenté ≥ 1. - Les participants doivent être atteints d’un cancer documenté négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), selon les lignes directrices locales. - Les participants doivent être atteints d’une maladie mesurable, comme défini par les critères RECIST v1.1. Critères d’exclusion - Les participants ne doivent pas présenter de métastases connues non traitées du système nerveux central (SNC). - Les participants ne doivent pas présenter de maladie cardiovasculaire significative, comme un infarctus du myocarde, une angine instable, une thrombose artérielle, un accident vasculaire cérébral dans les 6  mois précédant la randomisation, une hypertension non maîtrisée (pression systolique ≥ 160, pression diastolique ≥ 100  mmHg) malgré une prise en charge médicale optimale, ou un syndrome congénital du QT long. - Les participants ne doivent présenter aucun signe de troubles majeurs de la coagulation (p. ex., hémophilie). - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante dans les 3 mois précédant la randomisation, à moins que le participant n’ait complété un traitement (p. ex., un filtre mis en place dans la veine cave inférieure) et/ou n’ait été adéquatement traité par un anticoagulant avec une dose prophylactique. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois précédant la randomisation. - Les participants ne doivent pas avoir fait l’objet d’une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou avoir prévu la nécessité d’une intervention chirurgicale majeure pendant l’intervention à l’étude. - D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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