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Recruiting

Étude visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du golcadomide en association avec le rituximab (Golca + R) par rapport au choix du chercheur chez des participants atteints d’un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur (GOLSEEK-4) - CA073-1003

Mis à jour: 4 décembre, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 80

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Golcadomide + Rituximab
Médicament: Golcadomide, Rituximab
Comparateur actif: Rituximab + lénalidomide/chimiothérapie
Médicament: Rituximab, Lénalidomide, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone/Prednisolone, Bendamustine

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Le participant présente un LF (Grade 1, 2, 3a ou un LF classique) confirmé histologiquement, comme évalué par la pathologie locale. Un échantillon de biopsie tumorale fraîche adéquat ou d’une biopsie tumorale archivée du dernier épisode de rechute, si disponible, accompagné du rapport de pathologie correspondant pour confirmation rétrospective par pathologie centrale de la rechute, est requis. L’évaluation à partir d’un aspirat à l’aiguille fine n’est pas autorisée. - Maladie récidivante ou réfractaire : 1. La rechute du LF est définie comme une rechute après une réponse initiale de RC ou de RP au traitement antérieur le plus récent. 2. Le LF réfractaire est défini comme étant la meilleure réponse de MS ou de PM ou une réponse qui a duré moins de 6 mois au traitement antérieur le plus récent. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2 (ECOG 3 autorisé si cela est dû à un lymphome et non à des comorbidités). - Le participant doit présenter une maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP) avec au moins une lésion TEP positive et une maladie mesurable sur imagerie en coupe par tomodensitométrie (TDM), comme défini par la classification de Lugano. - Participants ayant une indication pour un traitement antilymphome selon l’évaluation du chercheur d’après les critères modifiés du groupe d’étude des lymphomes folliculaires (GELF). - Le participant a reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieure avec une ligne composée d’une association comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20 (p. ex., rituximab, obinutuzumab) et un agent alkylant (p. ex., cyclophosphamide, bendamustine). Le traitement antérieur par radiothérapie ne compte pas comme ligne de traitement pour l’admissibilité. - Paramètres de laboratoire : 1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1  000 cellules/mm3 (1,0 x 109/l), 2. Nombre de plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm3 (75 x 109/l) 3. Hb ≥ 7,5 g/dl - débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m². - Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ou alanine aminotransférase (ALT/SGPT) sériques ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). En cas d’atteinte hépatique documentée par lymphome, les taux d’ALT/SGOT et d’AST/SGOT doivent être ≤ 5,0 × LSN. - La bilirubine totale sérique doit être ≤ 1,5 × LSN (correspondant à une dysfonction légère selon les critères du National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG]). En cas d ’atteinte hépatique documentée par lymphome, la bilirubine totale sérique doit être ≤ 3,0 × LSN (correspondant à un dysfonctionnement modéré selon les critères du NCI ODWG). Dans les cas de syndrome de Gilbert, la bilirubine totale sérique doit être ≤ 5,0 × LSN - La fonction cardiaque doit être adéquate pour les participants recevant une chimiothérapie à base d’anthracycline, définie comme une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %, comme évalué par échocardiogramme (ÉCHO) selon les soins standards ou par ventriculographie isotopique (multi-gated acquisition, MUGA) Critères d’exclusion : - Données probantes ou antécédents de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de LF composites ou de lymphome non hodgkinien (LNH) transformé ou de tout autre lymphome indolent. - Grande cellule folliculaire selon la 5e sous-classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (FL de grade 3b selon la 4e classification de l’OMS) ou de type duodénal. - Le participant présente une affection médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui l’empêcherait de participer à l’étude en toute conformité, selon le jugement du chercheur. - Le participant est atteint de toute affection qui compromet la capacité d’interpréter les données de l’étude, selon le jugement du chercheur ou du promoteur. - Présence ou antécédents d’atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome. - Antécédents d’AVC ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l’inscription. - Thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire au cours du mois précédant l’inscription. - Les participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive. - Le participant présente tout autre sous-type de lymphome. - Le participant présente une diarrhée persistante ou une malabsorption de grade ≥ 2 (NCI CTCAE v5.0), malgré une prise en charge médicale. - Antécédent d’une autre tumeur primaire qui n’est pas en rémission depuis ≥ 3 ans, à l’exception des tumeurs non invasives. - D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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