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Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du golcadomide en association avec le rituximab chez des participants atteints d’un lymphome folliculaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué - CA073-1022

Mis à jour: 16 novembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 45

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Dose 1 de golcadomide + rituximab
Médicament: Golcadomide, Rituximab
Expérimental: Dose 2 de golcadomide + rituximab
Médicament: Golcadomide, Rituximab
Expérimental: Rituximab + chimiothérapie
Médicament: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone, Bendamustine

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion - Le participant présente un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou un LF classique. Le tissu archivé fixé au formol et incorporé dans la paraffine (formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) dans l’année précédant la sélection est autorisé. Si plus d’un an s’est écoulé, une nouvelle biopsie doit être obtenue pour confirmer le diagnostic. - N’avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome folliculaire. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie de stade I diagnostiquée antérieurement est acceptable. - Maladie de stade II à IV. - Être considéré comme nécessitant un traitement par le chercheur traitant. Les raisons du traitement peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, les suivantes :. i) Maladie volumineuse définie comme : A. Une masse ganglionnaire ou extraganglionnaire (sauf la rate) de diamètre > 7 cm ou, impliquant au moins 3 sites ganglionnaires ou extraganglionnaires (dont chacun a un diamètre  > 3 cm). ii) Présence d’au moins un des symptômes B suivants : A. Fièvre (> 38 °C) d’étiologie incertaine. B. Sueurs nocturnes. C. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents. iii) Splénomégalie avec marge inférieure sous la ligne ombilicale. iv) Une des cytopénies suivantes en raison d’un lymphome : A. Plaquettes < 100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L). B. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L). C. Hémoglobine < 10 g/dL (6,25 mmol/L). v) Épanchement pleural ou péritonéal séreux (indépendamment du contenu cellulaire). vi) Tout syndrome de compression (par exemple, mais sans s’y limiter, urétérale, orbitale, gastro-intestinale). Critères d’exclusion - Signes cliniques de lymphome transformé selon l’évaluation du chercheur. - Grandes cellules folliculaires selon la 5e classification de l’OMS ou lymphome folliculaire de grade 3b selon la 4e classification de l’OMS. - Le participant présente toute condition médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l’étude. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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