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Recruiting

Étude visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du Golcadomide associé au R-CHOP par rapport au placebo associé au R-CHOP chez des participants atteints d’un lymphome à grandes cellules B à risque élevé non traité auparavant - CA073-1020

Mis à jour: 12 novembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18-80

    Tranche d’âge

  • 150

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Golcadomide + R-CHOP (rituximab, doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone)
Comparateur placebo: Placebo + R-CHOP
Médicament: Placebo, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic de novo confirmé histologiquement (selon l’évaluation locale), lymphome à grandes cellules B (LBCL) non traité auparavant selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2022, y compris : i) Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), non précisé autrement [y compris les types de cellules B du centre germinatif (CMG) et de cellules B activées (CBA)] ii) Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements du MYC et des BCL2 iii) Lymphome à cellules B de haut grade, non précisé autrement iv) Lymphome à grandes cellules B riches/histiocyte/cellules T (THRLBCL) v) Virus d’Epstein-Barr + LDGCB - Indice du Système international de notation du pronostic (IPI) 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique ≥ 7  cm OU IPI ≥ 3. - Maladie mesurable définie par au moins une lésion avide au fluorodésoxyglucose (FDG) pour le sous-type avide au FDG et une maladie mesurable de manière bidimensionnelle (> 1,5 cm de diamètre le plus long) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), telle que définie par la classification Lugano. - Doit présenter les stades II à IV de la maladie selon la classification d’Ann Arbor. Critères d’exclusion : - Toute condition médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l’étude. - Tout autre sous-type de lymphome. Cas de lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B (LMPB), LDGCB cutané primitif, de type jambes, grade 3b LF, LF transformé en a-BCa, lymphome à grandes cellules B positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK), lymphome à épanchement primaire et lymphome de Burkitt. - Atteinte documentée ou soupçonnée du système nerveux central (SNC) par un lymphome. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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