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Recruiting

Étude visant à comparer un traitement d’entretien par iberdomide à un traitement d’entretien par lénalidomide après une autogreffe de cellules souches chez des participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué - IM048-022

Mis à jour: 19 décembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 124

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Groupe A1 : Dose 1 d’iberdomide
Médicament: Iberdomide
Expérimental: Groupe A2 : Dose 2 d’iberdomide
Médicament: Iberdomide
Expérimental: Groupe A3 : Dose 3 d’iberdomide
Médicament: Iberdomide
Comparateur actif: Groupe B : Lénalidomide
Médicament: Lénalidomide

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion  – Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique (MM).  – Indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. – A reçu 3 à 6 cycles d’un traitement d’induction qui comprend un inhibiteur du protéasome (IP) et un immunomodulateur (IMiD) [p. ex., bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd), lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone (RVd)] avec ou sans anticorps monoclonal CD38, ou VelcadeMD (bortézomib), cyclophosphamide, dexaméthasone (VCd), et suivi d’une autogreffe de cellules souches (AGCS) unique ou en tandem. La consolidation post-greffe de cellules souches est autorisée. – Participants dans les 12 mois suivant le début du traitement d’induction qui ont obtenu au moins une réponse partielle (RP) après une autogreffe de cellules souches (AGCS) avec ou sans consolidation, selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (International Myeloma Working Group, IMWG 2016). Critères d’exclusion  – Maladie progressive ou rechute clinique (définie par les critères de réponse de l’IMWG) après une AGCS avec ou sans consolidation ou qui ne répond pas au traitement primaire.  – Myélome couvant, plasmocytome solitaire ou myélome non sécrétoire.  – Atteinte connue du système nerveux central/méningé du MM.  – Antécédents de tumeurs malignes, autres que le MM, à moins que le participant n’ait été exempt de la maladie depuis ≥ 5 ans.  – D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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