Recruiting
Une étude évaluant le BMS-986360/CC-90001 seul et en association avec une chimiothérapie ou le nivolumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées - IM043-004
Mis à jour:
15 août, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - Les participants à la partie 1 doivent présenter une confirmation histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), de cancer du sein métastatique triple négatif (CSTNm), de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC), d’adénocarcinome pancréatique (AP), de carcinome rénal (CR), de carcinome colorectal à microsatellites stables (CCR MSS), ou de sarcome, qui est avancé (métastatique, récurrent, et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Dans la partie 2, seuls les participants présentant une confirmation histologique de CPNPC ou de CSTNm avancé et de maladie mesurable selon RECIST v1.1 sont admissibles. - Dans la partie 2, une biopsie archivée datant des 3 mois précédant la sélection et sans traitement intermédiaire (blocs fixés au formol et incorporés dans la paraffine [FFPE, formalin-fixed paraffin embedded] ou au moins 20 lames FFPE fraîchement coupées et non colorées, avec un rapport pathologique associé) ou un prélèvement de biopsie fraîche à la sélection et un prélèvement de biopsie fraîche au jour 1 du cycle 3 (C3J1) (± 5 jours) sont obligatoires, tandis qu’ils sont fortement encouragés mais facultatifs lors de la progression Par conséquent, le participant à la partie 2 doit présenter une lésion tumorale appropriée pour la biopsie, selon le jugement du chercheur, afin d’être admissible à l’étude. - Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. - Participants résistants/réfractaires ou intolérants aux traitements standards existants connus pour procurer des bienfaits cliniques (de plus, les participants atteints d’un CPNPC doivent être résistants ou réfractaires à l’immunothérapie anti-PD-[L]1) Critères d’exclusion : - Les participants atteints d’une maladie primaire du système nerveux central (SNC) ou de tumeurs avec métastases du SNC comme seul site de la maladie seront exclus. Les participants présentant des métastases cérébrales maîtrisées seront toutefois autorisés à s’inscrire. Les métastases cérébrales maîtrisées sont définies comme l’absence de progression à la radiographie pendant au moins 4 semaines après une radiothérapie et/ou un traitement chirurgical (ou 4 semaines d’observation si aucune intervention n’est cliniquement indiquée), l’arrêt de la prise de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la première dose de la procédure à l’étude et l’absence de signes et symptômes neurologiques nouveaux ou progressifs. - Les participants atteints d’une maladie nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent de prednisone) dans les 14 jours ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la randomisation. Les stéroïdes par inhalation ou topiques, et les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne de > 10 mg par jour d’équivalent de prednisone sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active. - Les participants présentant une malignité concomitante ou des antécédents de malignité active antérieure dans les 2 ans (à l’exception des antécédents de cancer basocellulaire/épidermoïde de stade précoce ou de cancers non invasifs ou in situ qui ont subi un traitement définitif) sont exclus sauf si le traitement a été complété au moins 2 ans avant la randomisation et que le participant ne présente aucun signe de maladie. -Les participants atteints d’un CPNPC présentant des mutations V600E connues ou non du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) ou de l’homologue B1 de l’oncogène viral du sarcome murin V-raf (BRAF), ou des translocations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du récepteur tyrosine kinase (ROS1) sensibles aux traitements inhibiteurs ciblés disponibles. D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales