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Recruiting

Étude visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité de CC-91633 (BMS-986397) chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques de haut risque récidivants ou réfractaires - CC-91633-AML-001

Mis à jour: 15 août, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Imprimez cette page et le guide pour vous aider dans vos échanges avec votre médecin.
Utilisez le guide en matière d’essai pour connaître le processus de participation à un essai clinique. Soyez au fait des principaux facteurs à considérer avant de prendre une décision et dressez la liste des questions à poser à l’équipe de soins de santé.

Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 19

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA R/R)
Médicament: CC-91633
Expérimental: Participants atteints de LMA R/R et de SMD-HR R/R - Partie A
Médicament: CC-91633
Expérimental: Participants atteints de syndromes myélodysplasiques de haut risque (SMD-HR) récidivants ou réfractaires
Médicament: CC-91633

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : Les participants doivent satisfaire aux critères ci-dessous pour être inscrits à l’augmentation de la dose (partie A) ou à l’expansion de la dose (partie B) de cette étude. - Le participant est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. - Le participant doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure associée à l’étude ne soit réalisée. - Le participant est disposé et apte à respecter le calendrier des visites de l’étude et les autres exigences du protocole. - Leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA R/R) et syndromes myélodysplasiques de haut risque récidivants ou réfractaires (SMD-HR R/R) tels que définis par les critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui ont échoué ou sont inadmissibles à tous les traitements disponibles qui peuvent fournir un avantage clinique - Le participant a un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2. - Les participants doivent présenter les valeurs de laboratoire suivantes pour la sélection : - Nombre total de globules blancs (GB) < 25 x 109/L avant la première perfusion. - Aspartate aminotransférase (AST) / transaminase glutamique-oxalo-acétique (TGO) et alanine aminotransférase (ALT) / sérum glutamopyruvique transaminase (SGPT) ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si considéré en raison d’une atteinte d’organes leucémiques, auquel cas l’AST et l’ALT peuvent être ≤ 5,0 x la LSN. - Acide urique ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). - Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN, sauf si considéré en raison du syndrome de Gilbert - Clairance estimée de la créatinine sérique ≥ 60 mL/min à l’aide de l’équation de Cockcroft-Gault. La clairance de la créatinine mesurée à partir d’une collecte d’urine de 24 heures est acceptable si cela est cliniquement indiqué. - RIN < 1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 x LSN. Critères d’exclusion : La présence de n’importe lequel des critères suivants exclut un participant de l’inscription : - Le participant présente toute affection, y compris une infection active ou non contrôlée, ou présence d’anomalies de laboratoire, ce qui expose le participant à un risque inacceptable si le participant devait participer à l’étude. - Toute autre affection médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui expose le participant à un risque inacceptable s’il devait participer à l’étude ou qui empêcherait le participant de se conformer à l’étude. - Le participant est atteint de toute affection qui compromet la capacité d’interpréter les données de l’étude. - Participants atteints de leucémie promyélocytaire aiguë. - Participants présentant des symptômes cliniques suggérant une leucémie active avec atteinte du système nerveux central (SNC) ou une leucémie connue avec atteinte du SNC. - Participants présentant des complications graves de la leucémie qui mettent immédiatement la vie en danger, comme une infection disséminée / non maîtrisée, un saignement non maîtrisé et/ou une coagulation intravasculaire disséminée non maîtrisée. - Participants atteints d’insuffisance cardiaque ou de maladies cardiaques significatives sur le plan clinique, - Participants ayant eu une chirurgie majeure ≤ 2 semaines avant de commencer CC-91633. Les participants doivent s’être rétablis de tout effet cliniquement significatif d’une chirurgie récente. - Personnes enceintes ou qui allaitent. - Participants présentant une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine. - Participants atteints d’une infection chronique et active connue par le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C (VHC). - Participants recevant un traitement continu avec administration chronique et thérapeutique d’anticoagulants (p. ex., warfarine, héparine de faible poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa). - Participants ayant des antécédents de deuxièmes cancers concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu - Participants ayant une diarrhée, des vomissements ou une malabsorption cliniquement significatifs qui semblent limiter l’absorption des médicaments administrés par voie orale.

Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
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