Active, Not Recruiting
Étude sur BMS-986012 en association avec le carboplatine, l’étoposide et le nivolumab comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules de stade avancé - CA001-050
Mis à jour:
16 juillet, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - Cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SE) et maladie de stade avancé histologiquement ou cytologiquement documentés (American Joint Committee on Cancer, 8e édition, Stade IV [T tout, N tout, M1a, M1b ou M1c ] ou T3-4 en raison de multiples nodules pulmonaires trop étendus ou d’un volume tumoral ou ganglionnaire trop important pour être pris en compte dans un plan de radiothérapie tolérable) - Les participants qui participent à la sous-étude distincte sur les traceurs TEP doivent fournir une biopsie tumorale fraîche à partir de tous les sites de la maladie (primaire ou métastatique) - Des échantillons tumoraux archivés, sous forme de blocs ou de lames en section, sont obligatoires pour tous les participants, sauf ceux qui participent à la sous-étude distincte sur les traceurs TEP pour laquelle l’échantillon tumoral archivé est facultatif – Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) de 0 ou 1 – Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) - Fonction hématologique et des organes cibles adéquate - Doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant Critères d’exclusion : - Femmes enceintes ou qui allaitent. Japon seulement : la participation à l’étude n’est pas autorisée même si l’allaitement est interrompu – Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement biologique antérieur pour CPPC. Les participants atteints d’un CPPC de stade limité (CPPC-SL) ayant déjà été traités sont également exclus – Métastases symptomatiques cérébrales ou autres métastases du système nerveux central (SNC) – Syndrome auto-immun paranéoplasique nécessitant un traitement systémique – Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonite induite par le médicament, pneumonite idiopathique, pneumopathie organisée ou signes de pneumonite active lors de la TDM thoracique de sélection – Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 au moment de l’admission à l’étude – Maladie cardiovasculaire non maîtrisée importante – Maladie auto-immune ou trouble inflammatoire actif(-ve), connu(e) ou soupçonné(e) D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales