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Recruiting

Essai de phase 2 de l’adagrasib en monothérapie et en combinaison avec pembrolizumab et essai de phase 3 de l’adagrasib en combinaison chez des patients atteints d’une mutation KRAS G12C (KRYSTAL-7) - CA239-0009

Mis à jour: 14 avril, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 289

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Phase 2 Cohorte 1a : PD-L1 avec un TPS < 1 %
Médicament: Adagrasib
Expérimental: Phase 2 Cohorte 1b : PD-L1 avec un TPS < 1 %
Médicament: Adagrasib
Expérimental: Phase 2 Cohorte 2 : PD-L1 avec un TPS ≥ 1 %
Médicament: Adagrasib
Expérimental: Phase 3 Cohorte 3 Groupe expérimental
Médicament: Adagrasib
Comparateur actif: Phase 3 Cohorte 4 Groupe comparateur
Médicament: Pembrolizumab

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Phase 2 : Diagnostic confirmé histologiquement d’un CPNPC non résécable ou métastatique avec mutation KRAS G12C et tout PD-L1 TPS - Phase 3 : Diagnostic confirmé histologiquement d’un CPNPC squameux ou non squameux et non résécable ou métastatique avec mutation KRAS G12C et PD-L1 TPS >= 50 % - Phase 3 : Présence d’une maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST - Phase 3 : Inclusion dans le SNC - Sur la base d’une imagerie cérébrale de dépistage, les patients doivent présenter l’un des éléments suivants : 1. Aucun signe de métastases cérébrales 2. Métastases cérébrales non traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat 3. Métastases cérébrales précédemment traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat Critères d’inclusion : - Phase 2 et Phase 3 : Traitement systémique antérieur d’un CPNPC localement avancé ou métastatique , incluant de la chimiothérapie, un traitement par inhibiteur des voies de contrôle immunitaires ou un traitement ciblant la mutation KRAS G12C (p. ex., AMG 510). - Phase 2 : Métastases cérébrales actives - Phase 3 : Les patients présentant des lésions connues du système nerveux central (SNC) ne doivent présenter aucun des symptômes suivants : 1. Une lésion cérébrale non traitée d’une taille > 1,0 cm 2. Une lésion du tronc cérébral 3. Utilisation continue de corticostéroïdes à action générale pour maîtriser les symptômes des lésions cérébrales à une dose quotidienne totale > 10 mg de prednisone (ou l’équivalent) avant la randomisation. 4. Avoir des crises généralisées ou partielles complexes mal maîtrisées (> 1/semaine) ou manifester une progression neurologique due à des lésions cérébrales malgré un traitement axé sur le SNC - Phase 3 : Radiothérapie des poumons > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l’étude

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