Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Rechercher sur Study Connect

Recruiting

Étude évaluant l’innocuité et l’efficacité de JCAR017 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL) récidivant ou réfractaire - 017004

Mis à jour: 10 décembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics et Celgene sont des filiales en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

Impression du resumé

SONGEZ-VOUS À PARTICIPER À CET ESSAI?
Imprimez cette page et le guide pour vous aider dans vos échanges avec votre médecin.
Utilisez le guide en matière d’essai pour connaître le processus de participation à un essai clinique. Soyez au fait des principaux facteurs à considérer avant de prendre une décision et dressez la liste des questions à poser à l’équipe de soins de santé.

Détails de l’essai

  • Phase 1/Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 31

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Phase 1 JCAR017 en monothérapie
Biologique: JCAR017 (lisocabtagène maraleucel)
Expérimental: Phase 1 JCAR017 + ibrutinib
Biologique: JCAR017 (lisocabtagène maraleucel) + ibrutinib
Expérimental: Phase 1 JCAR017 + vénétoclax
Biologique: JCAR017 (lisocabtagène maraleucel) + vénétoclax
Expérimental: Phase 2 d’expansion de JCAR017 en monothérapie doublement exposée (DEME)
Biologique: JCAR017 (lisocabtagène maraleucel)
Expérimental: Phase 2 JCAR017 en monothérapie
Biologique: JCAR017 (lisocabtagène maraleucel)

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Diagnostic de : 1. LLC avec une indication de traitement basée sur l’opinion du chercheur et une maladie mesurable, ou 2. LPL (lymphadénopathie et/ou splénomégalie et < 5 × 10^9 CD19+ CD5+ clonal B lymphocytes/L [< 5 000/µL] dans le sang périphérique au moment du diagnostic d’une maladie mesurable qu’une biopsie confirme être un LPL) - Les sujets (autres que ceux du traitement d’association ibrutinib + JCAR017 et de la cohorte DEMEK) doivent avoir reçu et présenté un échec au traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) ou ont été jugés inadmissibles au traitement par BTKi. - Les sujets des cohortes JCAR017 en monothérapie doivent avoir déjà reçu un traitement comme suit : 1. Cohortes en monothérapie SAUF la cohorte DEME : Les sujets atteints de LLC ou de LPL et présentant des caractéristiques à risque élevé doivent avoir eu un échec thérapeutique à au moins 2 lignes de traitement antérieur. 2. Cohortes en monothérapie SAUF la cohorte DEME : Les sujets atteints de LLC ou de LPL et présentant des caractéristiques à risque standard doivent avoir eu un échec thérapeutique à au moins 3 lignes de traitement antérieur. 3. Cohorte DEME SEULEMENT : Les sujets atteints de LLC ou de LPL récidivant ou réfractaire, sans égard aux caractéristiques de risque cytogénétique, doivent avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs, y compris un BTKi et un BCL2i. - Les sujets de la cohorte recevant le traitement d’association ibrutinib + JCAR017 doivent : 1. recevoir l’ibrutinib et progresser au moment de l’inscription à l’étude 2. recevoir l’ibrutinib pendant au moins 6 mois avec une réponse inférieure à une réponse/rémission complète (RC) et présenter des caractéristiques à risque élevé comme définies dans les critères d’inclusion 5a 3. présenter des mutations BTK ou PLCgamma2 selon l’évaluation du laboratoire local; avec ou sans progression sous l’ibrutinib 4. avoir déjà reçu de l’ibrutinib et n’avoir aucune contre-indication à la reprise de l’ibrutinib – indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 – avoir une fonction médullaire adéquate selon l’évaluation du chercheur pour recevoir une chimiothérapie lymphodéplétrice – fonction organique adéquate défini comme suit : 1. Créatinine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ajustée en fonction de l’âge OU clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min 2. Alanine aminotransférase ≤ 5 × LSN et bilirubine totale < 2,0 mg/dL (ou < 3,0  mg/dL pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou d’une infiltration leucémique du foie) 3. Fonction pulmonaire adéquate, définie comme ≤ dyspnée de grade 1 et oxygène saturé (SaO2) ≥ 92 % à l’air ambiant selon les Critères de Terminologie Communs pour les Evénements Indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4. Fonction cardiaque adéquate, définie comme une fraction d’éjection du ventricule gauche ≥ 40 % , telle qu’évaluée par échocardiogramme ou examen d’acquisition synchronisée multiple effectué dans les 30 jours précédant la détermination de l’admissibilité – Le sujet a actuellement un accès vasculaire central ou est un candidat pour recevoir un accès vasculaire central ou un accès vasculaire périphérique pour l’intervention de leucaphérèse. - Si un traitement antérieur ciblant CD19 a été administré, le sujet doit présenter une maladie CD19-positive confirmée par immunohistochimie ou cytométrie de flux depuis la fin du traitement antérieur ciblant. - Les sujets de la cohorte recevant l’association ibrutinib + JCAR017 doivent avoir progressé sous un BTKi et avoir déjà reçu un traitement par vénétoclax . - Les sujets de la cohorte recevant l’association vénétoclax + JCAR017 doivent : 1. avoir présenté un échec à au moins 1 ligne de traitement antérieure, y compris un traitement par BTKi qui a échoué ou avoir été jugés inadmissibles à recevoir BTKi 2. n’avoir jamais reçu de traitement par vénétoclax (requis pour la prolongation de la dose) ou 3. si le vénétoclax a déjà été administré (seulement pour l’augmentation de la dose) 4. ne pas avoir de contre-indications à la reprise du vénéclax en fonction d’une intolérance antérieure et au moins 6 mois doivent s’être écoulés depuis la dernière dose de vénétoclax, si la meilleure réponse a été une maladie stable, ou si le sujet a présenté une progression de la maladie sous vénétoclax, ou dans les 6 mois suivant l’arrêt du vénétoclax - les sujets de l’association vénétoclax + JCAR017 doivent présenter un taux d’hémoglobine ≥ 9 g/dL, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500 mm3 et de plaquettes ≥ 75 000/mm3, à moins que les cytopénies ne soient jugées par le chercheur comme étant dues à une infiltration de la LLC dans la moelle osseuse - doivent avoir reçu un diagnostic de LLC ou de LPL avec une indication pour le traitement selon l’opinion du chercheur et une maladie mesurable (tout ganglion lymphatique mesurable suivants ≥ 1,5 cm dans le diamètre transverse le plus grand et/ou hépatomégalie ou splénomégalie) et une démonstration mesurable de cellules de LLC dans le sang périphérique par cytométrie de flux Critères d’exclusion : - Sujets présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) par une malignité. Les personnes qui ont déjà été traitées efficacement seront admissibles si le traitement a été terminé au moins 3 mois avant l’inscription sans signe de maladie symptomatique et d’anomalies stables à la répétition de l’imagerie. - Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire qui n’était pas en rémission depuis au moins 2  ans. (Les éléments suivants sont exempts de la limite de 2 ans : cancer de la peau autre que le mélanome, tumeur solide de stade 1 complètement réséquée présentant un faible risque de récidive, cancer de la prostate localisé traité de manière curative, carcinome cervical in situ sur biopsie ou lésion intraépithéliale squameuse au test Pap, et cancer du sein in situ qui a été complètement réséqué.) - Sujets présentant une transformation de Richter - Traitement antérieur par tout produit de thérapie génique - Hépatite B active, hépatite C active ou infection active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) - Infection humaine (VIH) fongique, bactérienne, virale ou autre non maîtrisée - Présence de maladie du greffon contre l’hôte (MGCH) chronique aiguë ou étendue - Antécédents d’une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers  mois : Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA), angioplastie ou endoprothèse cardiaque, infarctus du myocarde, angine instable, ou autre maladie cardiaque cliniquement significative - Antécédents ou présence d’une pathologie cliniquement pertinente du SNC comme l’épilepsie, trouble convulsif généralisé, aphasie, AVC avec séquelles neurologiques actuelles, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, œdème cérébral ou psychose – Femmes enceintes ou qui allaitent – Utilisation de l’un des médicaments ou traitements suivants dans le délai indiqué avant la leucaphérèse : 1. Alemtuzumab dans les 6 mois précédant la leucaphérèse 2. Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les 100 jours suivant la leucaphérèse 3. Cladribine dans les 3 mois précédant la leucaphérèse 4. Perfusions de lymphocytes donneurs (PLD) dans les 2 mois précédant la leucaphérèse 5. Radiothérapie, y compris dans les grands champs médullaires comme le sternum ou le bassin dans les 6  semaines précédant la leucaphérèse 6. Fludarabine dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse 7. Les traitements contre la MGCH, comme les inhibiteurs de la calcineurine, le méthotrexate ou d’autres agents chimiothérapeutiques, le mycophénolate mofétil, la rapamycine ou les anticorps immunosuppresseurs (comme l’anticorps anti-facteur de nécrose tumorale alpha [TNF alpha], l’anticorps anti-interleukine-6 [IL-6] ou l’anticorps anti-récepteur de l’interleukine-6 [IL 6R]), dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse 8. Cyclophosphamide, ifosfamide, bendamustine, chlorambucil ou melphalan dans les 2  semaines précédant la leucaphérèse 9. Doses thérapeutiques de corticostéroïdes (définies comme > 20 mg/jour de prednisone ou l’équivalent) dans les 7 jours précédant la leucaphérèse 10. Anticorps monoclonaux anti-CD20 dans les 7 jours précédant la leucaphérèse 11. Vénétoclax dans les 4 jours précédant la leucaphérèse 12. Idelalisib ou duvélisib dans les 2 jours précédant la leucaphérèse 13. Lénalidomide ou BTKi covalent et non covalent dans la journée précédant la leucaphérèse 14. Agents expérimentaux, y compris l’utilisation hors indication de médicaments approuvés (à l’exception de l’acalabrutinib qui peut être poursuivi jusqu’au jour précédant la leucaphérèse), dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse, à moins que la progression ne soit documentée avec le traitement expérimental et qu’au moins 3 demi-vies se soient écoulées avant la leucaphérèse – Conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques non maîtrisées qui ne permettent pas la conformité au protocole; selon le jugement du chercheur; ou réticence ou incapacité du sujet à suivre les procédures requises dans le protocole - invasion tumorale vasculaire, thrombose, ou embolie progressive - Thrombose veineuse profonde ou embolie non prise en charge avec un schéma d’anticoagulation stable - Utilisation de l’un des médicaments ou traitements suivants dans le délai indiqué avant la leucaphérèse; lénalidomide ou acalabrutinib dans la journée précédant la leucaphérèse agents expérimentaux, y compris l’utilisation hors indication de médicaments approuvés, dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse. - Thrombose ou embolie veineuse nécessitant un traitement, mais non prise en charge avec un schéma d’anticoagulation stable - Pour les sujets des cohortes recevant l’association vénétoclax + JCAR017 seulement, un traitement concomitant par des inducteurs modérés/forts du CYP3A ou des inhibiteurs modérés/forts ne pouvant pas être interrompus

Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales

Des questions? Le support en direct est disponible 24/7 - Veuillez composer le 833-673-6134 ou Envoyez-nous un courriel

Des questions? Le support en direct est disponible 24/7 -
Veuillez composer le 833-673-6134 ou Envoyez-nous un courriel