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Rekrutierung
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1 1–49 % - CA224-1093
Aktualisiert:
14 Juli, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Rekrutierung
Einschlusskriterien - Die Patient:innen müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder ein rezidivierendes nicht-plattenepithelialem (NSQ) Lungenkarzinom mit Histologie mit Tumorzell-PD-L1-Expression von 1–49 % aufweisen, bestimmt durch ein Zentrallabor - Die Patient:innen müssen eine durch Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien V1.1 aufweisen. - Die Patient:innen müssen einen Leistungsstatus gemäß der Östlichen Kooperativen Onkologiegruppe (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) von ≤ 1 beim Screening aufweisen. - Die Patient:innen dürfen keine vorherige systemische Krebsbehandlung als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung erhalten haben. Ausschlusskriterien – Die Patient:innen dürfen keine Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), keine Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), ROS-1-Translokationen und bekannte BRAFV600E aufweisen, die empfindlich auf eine verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapie reagieren; Patient:innen mit bekannter Aktivierung von RET-Mutationen und Veränderungen im neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase(NTRK)-Fusionsgen. - Die Patient:innen dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Die Patient:innen dürfen keine begleitende Malignität, die eine Behandlung erfordert, aufweisen und innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung keine frühere aktive Malignität gehabt haben. - Die Patient:innen dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben. - Die Patient:innen dürfen keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben, die orale oder intravenöse (i.v.) Glukokortikoide erforderte. - Die Patient:innen dürfen unabhängig von der Ätiologie keine Myokarditis erlitten haben. - Die Patient:innen dürfen keine frühere Behandlung mit einem PD-1-, PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper oder jeglichen anderen Antikörpern oder Medikamenten, die gegen die Kostimulation von T-Zellen oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind, erhalten haben. - Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
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