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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in Kombination mit Rituximab bei Patient:innen mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium - CA073-1022

Aktualisiert: 3 Februar, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 45

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Golcadomid Dosis 1 plus Rituximab
Medikament: Golcadomid, Rituximab
Experimentell: Golcadomid Dosis 2 plus Rituximab
Medikament: Golcadomid, Rituximab
Experimentell: Rituximab plus Chemotherapie
Medikament: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Bendamustin

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Der/Die Patient:in hat ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a oder ein klassisches FL. Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Archivgewebe, das ein (1) Jahr vor dem Screening entnommen wurde, ist zulässig. Wenn mehr als ein Jahr vergangen ist, muss eine neue Biopsie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen. - Keine vorherige systemische Behandlung für follikuläres Lymphom. Eine frühere Strahlentherapie oder Operation für eine zuvor diagnostizierte Erkrankung im Stadium I ist akzeptabel. - Erkrankung im Stadium II bis IV. - Wird vom behandelnden Prüfarzt als behandlungsbedürftig erachtet. Gründe für die Behandlung können unter anderem Folgendes sein: i) Hohe Tumorlast, definiert als: A. Eine nodale oder extranodale Raumforderung (außer Milz) von > 7 cm im größeren Durchmesser oder Beteiligung von mindestens 3 nodalen oder extranodalen Stellen (jeweils mit einem Durchmesser von >  3 cm). ii) Vorliegen von mindestens einem der folgenden B-Symptome: A. Fieber (> 38 °C) unklarer Ätiologie. B. Nachtschweiß. C. Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der vorangegangenen 6 Monate. iii) Splenomegalie mit unterer Grenze unterhalb der Nabellinie. iv) Jede der folgenden Zytopenien aufgrund eines Lymphoms: A. Thrombozyten < 100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/l). B. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l). C. Hämoglobin < 10 g/dl (6,25 mmol/l). v) Pleuraler oder peritonealer seröser Erguss (unabhängig vom Zellinhalt). vi) Jedes Kompressionssyndrom (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Ureter, Orbital, Magen-Darm). Ausschlusskriterien - Klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt. - Großes follikuläres Lymphom gemäß der 5. Edition der WHO-Klassifikation oder follikuläres Lymphom Grad 3b gemäß der 4. Edition der WHO-Klassifikation. - Der/Die Patient:in hat eine signifikante medizinische Erkrankung, aktive Infektion, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde. - Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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