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Recruiting

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid plus R-CHOP vs. Placebo plus R-CHOP bei Teilnehmer:innen mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko - CA073-1020

Aktualisiert: 6 November, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-80

    Altersgruppe

  • 150

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Golcadomid + R-CHOP (Rituximab, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Prednison)
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo + R-CHOP
Medikament: Placebo, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigte (gemäß lokaler Beurteilung) Diagnose eines de novo, zuvor unbehandelten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022, einschließlich: i) diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert [einschließlich Keimzentrum-B-Zell (GCB) und aktivierte B-Zell-Typen (ABC)] ii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, mit MYC- und BCL2-Rearrangements iii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert iv) T-Zell-/Histiozyten-/reich-großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL) v) Epstein-Barr-Virus + DLBCL - International Prognostic Index(IPI)-Score 1 oder 2 mit Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 1,3 x obere Normgrenze (ONG) und/oder hohe Tumorlast, definiert als Einzelläsion von ≥ 7 cm ODER IPI ≥ 3. - Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 Fluorodeoxyglucose(FDG)-avide Läsion des FDG-aviden Subtyps und 1 zweidimensional messbare (längster Durchmesser: > 1,5 cm) Erkrankung gemäß Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) entsprechend der Lugano-Klassifikation. - Muss an einer Erkrankung im Stadium II – IV nach Ann Arbor leiden. Ausschlusskriterien: - Jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde. - Jeder andere Lymphom-Subtyp. Fälle von primärem mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), primärem kutanem DLBCL-leg type, FL Grad 3b, FL transformiert in a-BCL, anaplastischem Lymphomkinase(ALK)-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, primäres Effusionslymphom und Burkitt-Lymphom. - Dokumentierte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome. - Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
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