Recruiting
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid plus R-CHOP vs. Placebo plus R-CHOP bei Teilnehmer:innen mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko - CA073-1020
Aktualisiert:
6 November, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigte (gemäß lokaler Beurteilung) Diagnose eines de novo, zuvor unbehandelten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022, einschließlich: i) diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert [einschließlich Keimzentrum-B-Zell (GCB) und aktivierte B-Zell-Typen (ABC)] ii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, mit MYC- und BCL2-Rearrangements iii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert iv) T-Zell-/Histiozyten-/reich-großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL) v) Epstein-Barr-Virus + DLBCL - International Prognostic Index(IPI)-Score 1 oder 2 mit Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 1,3 x obere Normgrenze (ONG) und/oder hohe Tumorlast, definiert als Einzelläsion von ≥ 7 cm ODER IPI ≥ 3. - Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 Fluorodeoxyglucose(FDG)-avide Läsion des FDG-aviden Subtyps und 1 zweidimensional messbare (längster Durchmesser: > 1,5 cm) Erkrankung gemäß Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) entsprechend der Lugano-Klassifikation. - Muss an einer Erkrankung im Stadium II – IV nach Ann Arbor leiden. Ausschlusskriterien: - Jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde. - Jeder andere Lymphom-Subtyp. Fälle von primärem mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), primärem kutanem DLBCL-leg type, FL Grad 3b, FL transformiert in a-BCL, anaplastischem Lymphomkinase(ALK)-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, primäres Effusionslymphom und Burkitt-Lymphom. - Dokumentierte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome. - Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
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