Einschlusskriterien:
– Der Teilnehmer hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
– Bei dem Teilnehmer liegt ein Rearrangement/eine Fusion des Gens ROS1 vor, was durch eine lokale Diagnostik vor Ort nachgewiesen wurde.
– Es gibt mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, deren Beurteilung durch den
Prüfarzt erfolgte.
– Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) behandelt worden sein, die Aktivität bei
ROS1-positivem mNSCLC
gezeigt haben. – Bis zu 1 vorherige systemische Therapielinie für NSCLC ist zulässig
– ECOG-Performance-Status ≤2
Ausschlusskriterien:
– Symptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische leptomeningeale Beteiligung.
– Krebserkrankung in der Anamnese, die in den vorherigen 2 Jahren eine Therapie erforderte, ausgenommen
NSCLC in einer Studie, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
, oder jegliches vollständig resezierte In-situ-Karzinom.
– Bekannte auf den Tumor zielgerichtete (tumor targetable) Ko-Mutationen oder Rearrangements
– Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (entweder gegenwärtig aktiv oder während der 6 Monate vor
der Einschluss)
Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien
