Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Study connect Webseite durchsuchen

Recruiting

Eine Studie zu CC-97540, CD-19-zielgerichteten Nex-T-CAR-T-Zellen, bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen - CA061-1001

Aktualisiert: 18 Dezember, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Zusammenfassung zum Ausdrucken

SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 44

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von CC-97540
Medikament: CC-97540, Fludarabin, Cyclophosphamid Drug: Tocilizumab

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien - Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), wie folgt definiert: i) Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE ii) Vorhandensein von dsDNA-, Histon-, Chromatin- oder Sm-Antikörpern. - SLE-Krankheitsaktivität i) aktive Erkrankung beim Screening, definiert als ≥ 1 Hauptorgansystem mit einem BILAG-A-Score (ausgenommen muskuloskelettales, mukokutanes und/oder konstitutionelles Organsystem) ii) unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens drei Monate lang angewendet wurden: Cyclophosphamid, Mycophenolat oder dessen Derivate, Belimumab, Azathioprin, Anifrolumab, Methotrexat, Rituximab, Obinutuzumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin. A. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als fehlendes Ansprechen, unzureichendes Ansprechen oder fehlendes anhaltendes Ansprechen auf geeignete Dosen. Eine Unverträglichkeit gilt nicht als unzureichendes Ansprechen. B. Die Anwendung von Methotrexat und Azathioprin wird für die Anzahl der fehlgeschlagenen Behandlungen als 1 gezählt. - Diagnose von idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM), wie folgt definiert: i) Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2017 für wahrscheinliche oder definitive IIM ii) Patient:innen, bei denen die folgenden IIM-Untergruppen diagnostiziert wurden: DM, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) und Antisynthetase-Syndrom (ASyS) iii) Vorhandensein von mindestens einem Myositis-spezifischem (MSA), assoziiertem Antikörper (MAA) oder ANA beim oder vor dem Screening. - IIM-Krankheitsaktivität i) schwere Muskel- UND/ODER Hautbeteiligung ii) Nachweis der Aktivität, dokumentiert durch: A. einen aktiven Myositis-assoziierten Ausschlag ODER B. eine vor kurzem durchgeführte Muskelbiopsie ODER C. einen erhöhten CK-Wert, der über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts liegt iii) unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens drei Monate lang angewendet wurden: Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin A, Tacrolimus, MMF, Cyclophosphamid, Leflunomid, IVIG und Rituximab. - Diagnose von systemischer Sklerose (SSc), wie folgt definiert: i) Erfüllung der der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013 für SSc ii) positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) beim oder vor dem Screening. - SSc-Krankheitsaktivität i) Patient:innen mit der Diagnose diffuse oder begrenzte kutane SSc UND progressive ILD ii) unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen, die mindestens drei Monate lang angewendet wurde: Mycophenolat, Cyclophosphamid, Rituximab oder Tocilizumab. Ausschlusskriterien - Diagnose von medikamenteninduziertem statt idiopathischem SLE. - Andere systemische Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen usw.) werden ausgeschlossen. Patient:innen mit Autoimmundiabetes mellitus Typ I, Schilddrüsenautoimmunerkrankung, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom werden nicht ausgeschlossen. - SLE-Überlappungssyndrome, darunter rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Mischkollagenose, werden ausgeschlossen. - aktuelle oder aktuelle klinisch signifikante ZNS-Pathologie. - IIM-Krankheitsaktivität. i) andere Formen von IIM: Einschlusskörpermyositis, amyopathische DM, jegliche Form von juveniler Myositis ii) andere Myositis als IIM, z. B. medikamenteninduzierte Myositis und HIV-assoziierte PM iii) Patient:innen mit schwerer Muskelschädigung (Arzt-VAS für Muskelschädigung beim Myositis-Schädigungs-Index > 7 cm auf einer 10-cm-Skala), dauerhafter Schwäche aufgrund einer Nicht-IIM-Ursache (z. B. Schlaganfall) oder Myositis mit Herzbeteiligung. - SSc-Krankheitsaktivität i) SSc-bedingte PAH, die eine aktive Behandlung erfordert ii) schnell fortschreitende SSc-bedingte Beteiligung des unteren Gastrointestinaltrakts (Dünndarm und Dickdarm) (erfordert parenterale Ernährung); aktive Gefäßerweiterungen im Magenantrum iii) vorherige Sklerodermie-Nierenkrise. - Es gelten weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information