Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menü

Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM011-246  |   NCT05617677

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-75
    Altersgruppe
  • 105
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Druckmedium-alt Druckmedium
email E-Mail

Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Diagnose eines systemischem Lupus erythematodes (SLE) mindestens 24 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung.
    1. Erfüllung der EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology)/ ACR (American College of Rheumatology) 2019 Klassifizierungskriterien für SLE.
      1. Eines der folgenden, während der Voruntersuchung durch das Zentrallabor bestätigten Kriterien: positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 ODER positive Anti-dsDNA ODER positives Anti-Smith (Anti-Sm).
        1. Gesamtscore des Krankheitsaktivitätsindex für systemischen Lupus erythematodes Index-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K-Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag.
          1. Lupus-Kopfschmerzen, Alopezie, organisches Psychosyndrom und offene Schleimhautstellen (Schleimhautulzera) müssen auf dem SLEDAI-2K aufgezeichnet werden, falls angezeigt, aber nicht auf die Punkte angerechnet werden, die für die Voruntersuchung bei Eintritt erforderlich sind.
            1. Mindestens eine SLE-Hintergrundtherapie (Immunsuppressivum und/oder Malariamittel) ist für ≥ 12 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung einzunehmen, diese muss seit ≥ 8 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung in einer stabilen Dosis verabreicht werden und muss bis zur Randomisierung sowie während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben.
              1. Eine Hintergrundtherapie mit oralem Kortikosteroid (Oral Corticosteroid, OCS; Prednison oder äquivalent) ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Bei Teilnehmern, die OCS einnehmen, muss die Dosis für ≥ 2 Wochen vor dem Besuchstermin zur Voruntersuchung stabil sein, darf bei der Voruntersuchung 30 mg/Tag nicht überschreiten und muss bis zum Besuchstermin in Woche 4 stabil bleiben. Die Teilnehmer können ein OCS sowie ein Malariamittel und/oder ein Immunsuppressivum erhalten.

                Ausschlusskriterien

                Symbol für Ausschlusskriterien
                • Diagnose von medikamenteninduziertem SLE statt idiopathischem SLE. - Andere Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung usw.) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen.
                  1. SLE-Überlagerungssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und gemischte Bindegewebserkrankung, sind ausgeschlossen.
                    1. Aktive oder instabile Lupus neuropsychiatrische Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf durch BILAG A-Kriterien definierte Erkrankungen.
                      1. Aktive, schwere Lupus-Nephritis Klasse III und IV, die eine Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen oder hochdosierten Kortikosteroiden (CS) erfordert oder erfordern kann.
                        1. Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem Immundefekt.
                          1. Bekannte aktive Infektion, oder eine schwere Infektionsepisode, die eine Krankenhauseinweisung oder Behandlung mit parenteralen (intramuskulären oder i.v.) antimikrobiellen Wirkstoffen erfordert (z. B. Antibiotika Virostatika, Antimykotika, oder Antiparasitika) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
                            1. Eine aktuelle Therapie gegen chronische Infektionen (z. B. Pneumocystis, Herpes Zoster, Zytomegalievirus, invasive bakterielle Infektion oder Pilzinfektionen oder atypische Mykobakterien).
                              1. Einnahme von mehr als 1 Immunsuppressivum beim Voruntersuchungstermin.
                                Zusätzliche Informationen*
                                • Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                                  Behandlungsmöglichkeiten

                                  Studienarme

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                  Studienarme

                                  Experimentell: Arm 1: Deucravacitinib

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                  • Medikament: Deucravacitinib

                                  Studienarme

                                  Placebo/Vergleichspräparat: Arm 2: Placebo

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                  • Sonstiges: Placebo
                                  Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                                  Kommt die Studie für Sie infrage
                                  Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                                  Geeignete Studie
                                  Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
                                  Wählen Sie einen Prüfzentrumsstandort aus
                                  Wählen Sie einen Prüfzentrumsstandort aus, der für Sie günstig ist
                                  Registrieren
                                  Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, damit das Prüfzentrum mit Ihnen Kontakt aufnehmen kann.

                                  Unterstützen Sie uns dabei, Ihre Nutzung der Website zu optimieren! Teilen Sie Ihr Feedback mit unserem Team bei BMS Clinical Trials, um die Nutzung der Webseite, Ihre Erfahrungen und die anderer zu verbessern. Vielen Dank!