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Rekrutierung
Eine prospektive Registerstudie zur Beurteilung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Longitudinalergebnissen aus dem Versorgungsalltag, die Mavacamten und andere Behandlungen für symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktive HCM) erhalten - CV027-012
Aktualisiert:
10 April, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Rekrutierung
Einschlusskriterien – ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung. – Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studienverfahren ein schriftliches Formblatt für die Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen abzugeben (oder in Situationen, in denen die Einwilligung nicht von den Patienten gegeben werden kann, die Einwilligung von ihren gesetzlichen Vertretern) Substudie der Vereinigten Staaten – Diagnose von obstruktivem HCM gemäß den Leitlinien der American Heart Association/des American College of Cardiology (AHA/ACC) von 2020. – Obstruktive HCM wird klinisch durch das Vorhandensein einer erhöhten LV- Wanddicke ≥ 15 mm (oder ≥ 13 mm mit positiver Familienanamnese von HCM) in einer nicht dilatierten Ventrikelkammer definiert, die nicht ausschließlich durch abnormale Belastungsbedingungen (z. B. eine andere kardiale oder systemische Erkrankung) und einen maximalen LVOT-Gradienten von ≥ 30 mmHg im Ruhezustand oder bei Provokation erklärt wird. – Dokumentierte LVEF von ≥ 55 %, welche durch Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate aufgezeichnet wurde. – Symptome, die der NYHA-Funktionsklasse II-IV entsprechen. – Erhalt von Betablockern (BB), Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (Non-DHP -CCB), Disopyramid und/oder Mavacamten (sobald verfügbar) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung; oder derzeit keine Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder Versagen einer vorherigen Behandlung (z. B. BB, Nicht-DHP-CCB oder Disopyramid) für obstruktive HCM. Europäische Substudie – Diagnose einer obstruktiven HCM gemäß den neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und des American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) – Dokumentierte LVEF von ≥ 55 %, die durch TTE aufgezeichnet wurde – Dokumentierte Symptome, die bei oder 6 Monate vor Studienaufnahme mit den NYHA-Funktionsklassen II-III übereinstimmen (wenn bei Studienaufnahme nicht verfügbar). – Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung für obstruktive HCM: Erhalt von BB, Nicht-DHP-CCB, Disopyramid; Einleitung von Mavacamten bei der Aufnahme; oder derzeit keine Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder Versagen einer vorherigen Behandlung (z. B. BB, Nicht-DHP-CCB oder Disopyramid). Ausschlusskriterien – Bekannte Phänokopie-Krankheit (z. B. Morbus Fabry, Amyloidose) oder LV-Hypertrophie in Verbindung mit Hypertonie. – Dokumentation einer nachgewiesenen Obstruktion des Ausflusstrakts, wie z. B. Aortenklappenstenose oder -ersatz. – Vorherige Behandlung einer obstruktiven HCM mit invasiver Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkoholseptumablation [ASA]) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienaufnahme; Patienten mit einer erfolglosen Myektomie oder perkutanen ASA, die > 6 Monate vor der Studienaufnahme durchgeführt wurde, können aufgenommen werden. – Keine vorherige Behandlung für obstruktive HCM (d. h. keine frühere Behandlung mit BB, Nicht-DHP-CCB oder Disopyramid). Substudie der Vereinigten Staaten – Erhalt eines in der Erprobung befindlichen therapeutischen Wirkstoffs für obstruktive HCM (z. B. Myosin-Inhibitoren außer Mavacamten) in einer interventionellen klinischen Studie bei Aufnahme des Patienten. – Frühere oder aktuelle Aufnahme in eine Langzeit-Sicherheits-Verlängerungsstudie zu Mavacamten (z. B. EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655] PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] oder MAVERICK [NCT03442764]) Europäische Substudie – Erhalt eines in der Erprobung befindlichen therapeutischen Wirkstoffs oder eines kardialen Myosin-Inhibitors und/oder -Modulators für obstruktive HCM bei Patientenaufnahme – Frühere oder aktuelle Aufnahme in andere HCM-Registerstudien (z. B. TORCH, REMY, EU-PASS) – Frühere oder aktuelle Aufnahme in eine Studie zu Mavacamten (z. B. EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655] PIONEER-OLE [NCT03496168], VALOR-HCM [NCT04349072] MAVERICK [NCT03442764] oder MEMENTO [NCT2264899]) – Frühere Behandlung mit Mavacamten
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