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  • NCT04008030

Recruiting

Eine Studie mit Nivolumab, Nivolumab plus Ipilimumab oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) - CA209-8HW

Aktualisiert: 10 September, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 3

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Aktives Vergleichspräparat: Arm C: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Medikament: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil, Irinotecan, Bevacizumab, Cetuximab
Experimentell: Arm A: Nivolumab-Monotherapie
Biologika: Nivolumab
Experimentell: Arm B: Kombination von Nivolumab und Ipilimumab
Biologika: Ipilimumab, Nivolumab

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasierendes, nicht operables Kolorektalkarzinom (CRC) – unabhängig von vorigen Therapielinien mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen (nur zutreffend für die Aufnahme von Teil 1 der Studie) - Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasierendes CRC ohne vorherige Behandlung } der metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen und das nicht resektabel ist (nur zutreffend für die Aufnahme von Teil 2 dieser Studie) - Hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur- Defizienz (dMMR) erhoben mittels lokalem Standardtestverfahren - - Performance-Status gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 {ut}{ut}{ut}{ut} Ausschlusskriterien: - Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonie - Bekannte Vorgeschichte mit positiven Tests auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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